إن وحدة التحكم في محلل أمراض الدم المكونة من 3- جزء هي مادة مرجعية ثلاثية المستوى تم إعدادها من معلقات خلايا الدم المستقرة لتقييم دقة ودقة عدادات أمراض الدم الآلية.
ما هي ضوابط/معايرات أمراض الدم؟
ضوابط أمراض الدم عبارة عن معلقات خلوية ثابتة مع قيم مستهدفة معينة تستخدم لمراقبة أداء الأجهزة الروتينية والدقة التحليلية. على عكس المعايرات، التي تقوم بضبط إعدادات الأداة وعوامل المعايرة الأساسية، تعمل عناصر التحكم كعينات مرجعية مستقلة للكشف عن الانحراف النظامي، وأخطاء الموائع، وتغير الكاشف دون تغيير معاملات النظام الداخلي.
دور في مراقبة جودة أمراض الدم
التحقق من الدقة اليومية:يراقب اتساق العد عبر القنوات الموائعية والبصرية وقنوات المعاوقة قبل اختبار عينة المريض.
اكتشاف الأخطاء التحليلية:يساعد في تحديد انحراف الإشارة، وتدهور الكاشف، واضمحلال مصدر الضوء، وانسداد الفتحة.
الامتثال التنظيمي:يوفر بيانات مرجعية عالية الجودة موثقة لدعم بروتوكولات اعتماد المختبرات.
التحقق من صحة انتقال الكمية:يقيم استمرارية خط الأساس للقياس أثناء تغييرات دفعة الكاشف أو الصيانة الروتينية للنظام.
مستويات التحكم / التطبيق
مستوى منخفض:يقيم دقة القياس، وحدود الكشف المنخفضة، والخطية في نطاقات نقص الكريات البيض، ونقص الصفيحات، وفقر الدم.
المستوى العادي:يراقب أداء الأداة ضمن الفترات المرجعية الفسيولوجية القياسية.
مستوى عال:يقيم الحدود الخطية العليا ودقة العد في نطاقات زيادة عدد الكريات البيضاء، كثرة الصفيحات، وكثرة الحمر.
التحكم مقابل المعاير
|
وجه |
مراقبة أمراض الدم |
معايرة أمراض الدم |
|
الوظيفة الأساسية |
يقيم الدقة التحليلية المستمرة |
يحدد مقياس القياس الأساسي |
|
تردد التنفيذ |
يوميا أو كل وردية التشغيل |
الصيانة الدورية أو اللاحقة-. |
|
الهدف المحدد |
النطاق الإحصائي مع الحدود العليا والدنيا |
قيمة مرجعية ثابتة |
|
الحالة المادية |
-تعليق خلوي ثابت ثلاثي المستوى |
مرجع مستوى -مفرد منقى |
|
تفاعل النظام |
تقارير الخطأ الحالي دون تغيير الإعدادات |
يضبط عوامل المعايرة الداخلية |
أجهزة تحليل أمراض الدم المتوافقة
تمت صياغته لأوضاع أخذ عينات القنينات المفتوحة والمغلقة عبر عدادات الخلايا التفاضلية -الثلاثية الجزئية باستخدام منصات مخففة متساوية التوتر القياسية.
القيم / المعلمات المخصصة
|
المعلمة |
وحدة |
المستوى المنخفض (يعني ± SD) |
المستوى الطبيعي (يعني ± SD) |
المستوى العالي (يعني ± SD) |
|
WBC |
10^9/L |
2.1 ± 0.4 |
7.2 ± 0.8 |
19.5 ± 1.8 |
|
كرات الدم الحمراء |
10^12/L |
2.35 ± 0.20 |
4.40 ± 0.30 |
5.50 ± 0.40 |
|
HGB |
جم / ديسيلتر |
6.2 ± 0.4 |
13.5 ± 0.6 |
17.8 ± 0.8 |
|
إم سي في |
فلوريدا |
68.0 ± 4.0 |
88.0 ± 4.0 |
100.0 ± 5.0 |
|
معاهدة قانون البراءات |
10^9/L |
75 ± 15 |
210 ± 30 |
480 ± 50 |
|
ليم% |
% |
15.0 ± 5.0 |
28.0 ± 6.0 |
50.0 ± 8.0 |
|
منتصف% |
% |
6.0 ± 3.0 |
8.0 ± 3.0 |
12.0 ± 4.0 |
|
غران% |
% |
79.0 ± 8.0 |
64.0 ± 7.0 |
38.0 ± 6.0 |
مواصفات المنتج
|
ملكية |
المواصفات الفنية |
|
الشكل المادي |
تعليق سائل مستقر للعناصر الخلوية البشرية والثدييات |
|
تكوين الحزمة |
حزمة ثلاثية -حزمة مستوى (1 منخفض، 1 عادي، 1 مرتفع) أو حزم مستوى واحد |
|
حجم التعبئة |
3.0 مل لكل قارورة |
|
مغلق-مدة صلاحية القارورة |
105 يوما من تاريخ التصنيع |
|
افتح-استقرار القارورة |
14 يوما الحفاظ على 2 درجة إلى 8 درجة |
|
نطاق درجة الحرارة |
التخزين والشحن في درجة حرارة 2 إلى 8 درجة |
التخزين والاستقرار
درجة حرارة التخزين:يبقي بشكل مستمر بين 2 درجة و 8 درجة. لا تخضع لدرجات حرارة التجمد.
التعرض للضوء:قم بتخزين القوارير داخل العبوة الخارجية الأصلية بعيدًا عن التعرض للضوء المباشر.
بروتوكول الخلط:اسمح للقنينة بالوصول إلى درجة حرارة الغرفة المحيطة (15 درجة إلى 30 درجة) لمدة 15 دقيقة قبل الخلط. قم بلف القارورة أفقيًا بين راحة اليد واقلبها بلطف حتى يتم إعادة تعليق الرواسب بالكامل. تجنب الاهتزاز القوي لمنع الرغوة الميكانيكية.
ضمان الجودة
اختبار السلامة:كانت نتيجة اختبار وحدات دم المتبرع سلبية لـ HBsAg، والأجسام المضادة-لفيروس التهاب الكبد الوبائي (HCV)، والأجسام المضادة-لفيروس نقص المناعة البشرية.
تعيين القيمة:تم تحديد القيم باستخدام الطرق المرجعية القياسية وعدادات المختبرات المعايرة.
نظام التصنيع:تمت صياغته وتعبئته داخل المنشآت التي تعمل بموجب أنظمة الجودة ISO 13485 لمنتجات التشخيص المختبري.
التعليمات
س: ما مدة صلاحية-القنينة المغلقة؟
ج: تحتفظ المادة بثبات القيمة المستهدفة لمدة 105 أيام من الإنتاج عند الحفاظ عليها بين 2 درجة و8 درجات.
س: كم تبقى المادة صالحة للاستعمال بعد الفتح؟
ج: تحافظ القارورة المفتوحة على ثبات الهدف لمدة 14 يومًا أو 14 إدخالًا لأخذ العينات عند إعادة تغطيتها على الفور وإعادتها إلى مساحة تخزين تتراوح من درجتين إلى 8 درجات.
س: هل يمكن تجميد المنتج لإطالة مدة صلاحيته؟
ج: يؤدي التجميد إلى إتلاف الهياكل الخلوية ويسبب تحلل الخلايا، مما يجعل المادة غير صالحة لإجراء حسابات دقيقة.
س: ما هو إجراء التحضير الصحيح قبل الطموح؟
ج: قم بموازنة القارورة في درجة حرارة الغرفة لمدة 15 دقيقة، ثم دحرجها بلطف بين راحة اليد واقلب النهاية -فوق-النهاية حتى يتم تعليق الرواسب الخلوية بالكامل بدون فقاعات هواء.
س: لماذا يتم توفير المعلمات المستهدفة كنطاق قيمة بدلاً من رقم واحد؟
ج: تتضمن معلمات الهدف حدًا أعلى وأدنى لمراعاة الفروق التشغيلية المتوقعة عبر قنوات العد المختلفة والأنظمة البصرية وبيئات القياس المحيطة.
الوسم : التحكم في محلل أمراض الدم المكون من 3 أجزاء، الشركات المصنعة والموردين في الصين للتحكم في محلل أمراض الدم المكون من 3 أجزاء
