إن جهاز التحكم في محلل أمراض الدم المكون من 5-جزء هو عبارة عن مادة مرجعية للدم -ثلاثية المستوى-كاملة الطور- تم تصميمها لمراقبة دقة ودقة عدادات الخلايا التفاضلية الآلية. تم تركيبه من مكونات خلوية ثابتة للإنسان والطيور، وهو يحاكي عينات الدم الطازجة عبر تفاضلات خلايا الدم البيضاء وخلايا الدم الحمراء والهيموجلوبين والصفائح الدموية. تشتمل كل دفعة إنتاج على قيم مستهدفة خاصة بالأداة لضمان توافق بروتوكولات مراقبة الجودة المعملية اليومية.

ما هي ضوابط/معايرات أمراض الدم؟

تعمل أدوات التحكم ومعايرات أمراض الدم كأدوات أساسية لإدارة الجودة في المختبرات السريرية، وهي تختلف عن المواد الاستهلاكية التشغيلية مثل المواد المخففة أو الكواشف المتحللة.
ضوابط أمراض الدم:معلقات خلوية مستقرة ذات-نطاقات تركيز محددة مسبقًا. يتم اختبارها جنبًا إلى جنب مع العينات السريرية الروتينية لتقييم دقة القياس اليومي، وتحديد الانجراف التحليلي، والتحقق من أداء النظام الأساسي.
معايرة أمراض الدم:مواد مرجعية مميزة للغاية مع قيم نقطة واحدة يمكن تتبعها. يتم استخدامها حصريًا لضبط إعدادات كسب الإشارة وتعيين خطوط الأساس للقياس المادي أثناء تثبيت النظام أو بعد الصيانة الرئيسية.

دور في مراقبة جودة أمراض الدم

يضمن الاختبار الروتيني لمراقبة الجودة استقرار النظام والاتساق التحليلي عبر العمليات المعملية اليومية:

تحديد الانجراف النظامي:يكتشف اختلال المسار البصري، وتقلبات ضغط الموائع، وتدهور الكاشف قبل إنشاء نتائج المريض.

التحقق من الدقة:يتم تشغيل المسارات-حتى-التشغيل وإمكانية تكرار النتائج من يوم-إلى-يوم ضمن حدود الانحراف المعياري المحددة.

حفظ السجلات التنظيمية:يُنشئ سجلات أداء يمكن تتبعها مطلوبة لعمليات تدقيق اعتماد المختبرات.

التحقق من صحة النابضة التفاضلية:يؤكد خوارزميات التشتت البصري والمقاومة لتحديد دقيق للمجموعات السكانية الفرعية للكريات البيض.

مستويات التحكم / التطبيق

يتم توفير هذه المادة المرجعية في ثلاثة مستويات تركيز متميزة للتحقق من صحة استجابة الأداة عبر نطاق القياس السريري الكامل:
مستوى منخفض
يحاكي التركيزات الخلوية دون-العادية. يقوم بتقييم حساسية القياس والخطية عند حدود الكشف المنخفضة، والتحقق من التقارير الدقيقة لنقص الكريات البيض وفقر الدم ونقص الصفيحات.
المستوى العادي
يمثل عدد الخلايا الفسيولوجية الصحية. بمثابة المعيار اليومي الأساسي لأداء النظام الروتيني والتحقق من مخطط التشتت البصري.
مستوى عال
يحاكي التركيزات الخلوية المرتفعة. يتحقق من خطية القياس دون تشبع الإشارة أو فقدان مصادفة الخلية عند حدود الكشف العليا.

التحكم مقابل المعاير

يمنع التمييز بين أدوات التحكم والمعايرات إجراء تعديلات غير مناسبة على عوامل معايرة المصنع ويحافظ على سلامة الاختبار:

الميزة الوظيفية	مراقبة أمراض الدم	معايرة أمراض الدم
الوظيفة الأساسية	المراقبة المستمرة للدقة والاستقرار	تحديد دقة خط الأساس وتعديل الكسب
تردد الاختبار	يوميا أو لكل وردية	مرتين سنويًا أو بعد-الصيانة
نوع القيمة المخصصة	الهدف المتوسط مع نطاق محدد (±SD)	قيمة مرجعية ثابتة واحدة
تأثير النظام	يراقب الأداء دون تغيير الإعدادات	يقوم بتحديث ثوابت المعايرة الداخلية مباشرة

أجهزة تحليل أمراض الدم المتوافقة

تمت صياغته للتوافق مع المصفوفة عبر المنصات التفاضلية الآلية المكونة من 5 أجزاء باستخدام تقنيات تشتيت ليزر أشباه الموصلات، وقياس التدفق الخلوي، والتلطيخ الكيميائي، وتقنيات المعاوقة الكهربائية. تتضمن قنوات المعلمات المتوافقة ما يلي:

مبعثر الضوء إلى الأمام، ومبعثر الجانب، وقنوات مضان
حجم المعاوقة الكهربائية
القياس الطيفي اللوني لتركيز الهيموجلوبين

القيم / المعلمات المخصصة

ويتم فحص كل دفعة على منصات تحليلية مستهدفة باستخدام إجراءات القياس المرجعية. توفر أوراق الفحص وسائل مستهدفة ونطاقات مقبولة للمعلمات الـ 26 التالية:

فئة	اختصار	اسم المعلمة	مثال على النطاق المستهدف (عادي)
عدد الكريات البيض	WBC	خلايا الدم البيضاء	6.5 - 8.5 × 10⁹/L
التفاضلي ٪	NEU% / LYM% / MON% / EOS% / BAS%	مجموعات الكريات البيض الفرعية (٪)	أنشئت لكل قطعة
المطلق التفاضلي	نيو # / ليم # / مون # / إيوس # / باس #	مجموعات الكريات البيض الفرعية (عبس)	أنشئت لكل قطعة
عدد كريات الدم الحمراء	كرات الدم الحمراء	خلايا الدم الحمراء	4.00 - 5.00 × 10¹²/L
الهيموجلوبين	HGB	تركيز الهيموجلوبين	135 - 155 g/L
المؤشرات	كليات التقنية العليا / MCV / صحة الأم والطفل / MCHC	مؤشرات الهيماتوكريت والخلايا الحمراء	الحدود الفسيولوجية القياسية
عرض الخلية الحمراء	RDW-CV / RDW-SD	عرض توزيع الخلايا الحمراء	11.5 - 15.0 %
عدد الصفائح الدموية	معاهدة قانون البراءات	عدد الصفائح الدموية	180 - 280 × 10⁹/L
مؤشرات الصفائح الدموية	MPV / PDW / معاهدة التعاون بشأن البراءات	مؤشرات الصفائح الدموية	الحدود الفسيولوجية القياسية

مواصفات المنتج

الملكية الفنية	مواصفة
الشكل المادي	سائل التعليق أحمر غامق عند الخلط
مصدر المصفوفة	استقرار خلايا الدم الحمراء البشرية والمكونات البيولوجية النووية
نوع القارورة	قم بربط-قوارير ذات غطاء مع ثقب-حاجز منفذ
خيارات الحجم	2.0 مل / 3.0 مل / 4.0 مل
تكوينات التعبئة والتغليف	مجموعات مركبة -ثلاثية المستوى أو حزم مجمعة ذات مستوى واحد-
إمكانية تتبع القياس	الإجراءات المرجعية المحددة بواسطة إرشادات ICSSH

التخزين والاستقرار

المعلمة التشغيلية	المبدأ التوجيهي
درجة حرارة التخزين	2 درجة إلى 8 درجة (35 درجة فهرنهايت إلى 46 درجة فهرنهايت). لا تجمد. حماية من الضوء.
مدة الصلاحية غير مفتوحة	90 يومًا من تاريخ التصنيع عند تخزينه في درجة حرارة 2 – 8 درجة
افتح-استقرار القارورة	14 يومًا عند أخذ العينات وفقًا للبروتوكول وتبريدها على الفور
حد الدورة الحرارية	ما يصل إلى 14 دورة حرارية خلال نافذة القارورة المفتوحة لمدة 14-يومًا

ضمان الجودة

دقة الدفعة:تم تصنيعها بموجب أنظمة الجودة ISO 13485 للحفاظ على الحد الأدنى من تباين الدفعة - (CV < 2.5%).

فحص الجهات المانحة:كان اختبار المواد البيولوجية المصدر سلبيًا بالنسبة للأجسام المضادة لـ HBsAg و-HCV و-فيروس نقص المناعة البشرية باستخدام فحوصات الفحص القياسية.

تحليل التجانس:يخضع أخذ العينات العشوائية عبر عمليات الإنتاج للتقييم الإحصائي قبل التوزيع.

شحن السلسلة الباردة:تحافظ حاويات الشحن المعزولة على درجات الحرارة الداخلية بين 2 درجة و8 درجات أثناء النقل الدولي.

التعليمات

س: كيف ينبغي خلط القارورة قبل أخذ العينات؟

ج: أخرج القارورة من التخزين المبرد واتركها تتكيف مع درجة حرارة الغرفة لمدة 15 دقيقة. قم بلف القارورة أفقيًا بين راحة اليد 8 إلى 10 مرات، واقلبها بلطف 8 إلى 10 مرات، وتأكد من إعادة تعليق الحبيبات الخلوية الموجودة في الأسفل بالكامل. تجنب الدوامة الميكانيكية.

س: ما هو الإجراء المطلوب إذا كانت قيم التحكم خارج الحدود المتوقعة؟

ج: افحص القارورة بصريًا بحثًا عن انحلال الدم أو التخثر أو التلوث الميكروبي. أعد-خلط القارورة جيدًا وكرر الاختبار. إذا ظلت القيم خارج النطاق، تحقق من فلويديك الكاشف، وعناصر التحكم في درجة الحرارة، وأعداد الخلفية قبل ضبط إعدادات الأداة.

س: هل يمكن استخدام هذا المنتج لمعايرة المحلل؟

ج: لا، لقد تمت صياغة الضوابط خصيصًا لمراقبة الدقة وفحوصات الاستقرار الروتينية. تتطلب المعايرة مواد معايرة مخصصة مع نقاط ضبط مرجعية واحدة.

س: كيف يؤثر التعرض لدرجة حرارة الغرفة على ثبات القارورة المفتوحة؟

ج: درجات الحرارة التي تزيد عن 25 درجة تسرع من تدهور الخلايا. قم بإعادة القوارير إلى مخزن بدرجة 2 - 8 درجة مباشرة بعد سحب حجم العينة المطلوب.

س: هل القيم المستهدفة متوفرة بتنسيقات رقمية؟

ج: نعم. يتم توفير قيم الفحص والوسائل المستهدفة والنطاقات بتنسيق مطبوع وكملفات قابلة للتنزيل متوافقة مع وحدات برامج مراقبة جودة المحلل.

الوسم : التحكم في محلل أمراض الدم المكون من 5 أجزاء، المصنعين والموردين في الصين للتحكم في محلل أمراض الدم المكون من 5 أجزاء