5-جزء معاير محلل أمراض الدم

إن معاير محلل أمراض الدم المكون من 5 أجزاء عبارة عن مادة مرجعية مستقرة ومتعددة المعلمات تم تركيبها باستخدام مكونات خلوية بيولوجية محفوظة لمحاذاة دقة القياس لعدادات الخلايا التفاضلية الآلية والتحقق منها. فهو يوفر تعيينًا موثوقًا للقيمة المستهدفة عبر تعداد الدم الكامل والمعلمات التفاضلية لخلايا الدم البيضاء، مما يضمن إمكانية التتبع المتريولوجي المباشر للطرق المرجعية القياسية الدولية.

في التشخيص المختبري السريري، تؤدي المعايرات وعناصر التحكم وظائف مرجعية مميزة:

المعايراتتحديد العلاقة الرياضية بين إشارات أجهزة الاستشعار وتركيزات الخلايا المادية الفعلية، وإنشاء خط الأساس للقياس الأساسي.

الضوابطمراقبة الدقة التحليلية الروتينية اليومية واستقرار النظام على مدى فترات طويلة، والتحقق مما إذا كانت القياسات تظل ضمن حدود الانحراف المعياري المحددة دون تعديل إعدادات كسب النظام.

توفر المعايرة الدقيقة خط الأساس المطلوب لعد خلايا الدم الكمي القابل للتكرار:

إعادة معايرة النظام:إعادة-الدقة التحليلية بعد إجراء عمليات صيانة موائعية كبيرة، أو عمليات إعادة المحاذاة البصرية، أو استبدال المكونات.

انتقال كمية الكاشف:يصحح التحولات الأساسية المحتملة عند التبديل بين دفعات الإنتاج من المحاليل المخففة أو الليز أو التنظيف.

التتبع المترولوجي:يربط القياسات المخبرية الروتينية اليومية مباشرةً بالطرق المرجعية الأولية الموحدة بموجب إرشادات ISO 17511.

تصحيح التحول:يحل انحراف المعايرة المنهجية التي تم تحديدها أثناء مراقبة مراقبة الجودة الإحصائية اليومية.

في حين تقوم المعايرات بتعيين الدقة التحليلية المركزية، فإن ضوابط الجودة المصاحبة تتحقق من الأداء عبر نطاقات تشغيلية متميزة:
مستوى منخفض
تراقب حساسية الكاشف والخطية المنخفضة-، وهي ضرورية لتقييم العينات السريرية التي تعاني من نقص الكريات البيض الشديد أو نقص الصفيحات أو فقر الدم.
المستوى العادي
التحقق من الدقة التحليلية الروتينية ضمن النطاقات الفسيولوجية القياسية للمجموعات السكانية المرجعية الصحية، والتي تعمل كمعيار تشغيلي يومي.
مستوى عال
يقيم خطية النظام والأداء البصري بتركيزات مرتفعة للخلايا، مما يضمن قياسًا دقيقًا أثناء حالات زيادة عدد الكريات البيضاء الشديدة أو كثرة الصفيحات.

تم تصميمه لقنوات أخذ العينات المفتوحة والمغلقة عبر تقنيات الانتثار البصري والممانعة الكهربائية وقياس الألوان:

• المحللات التفاضلية باستخدام تشتت الليزر أشباه الموصلات وقياس التدفق الخلوي
• أنظمة عد خلايا المعاوقة باستخدام التركيز الهيدروديناميكي
• وحدات قياس لونية خالية من السيانيد-للهيموجلوبين

درجة حرارة التخزين:يُخزن بشكل مستقيم بين 2 درجة و8 درجات. حماية من التجمد والتعرض للضوء المباشر.
مدة الصلاحية غير مفتوحة:105 يوم من تاريخ التصنيع عند تخزينه بشكل مستمر عند درجة حرارة 2 إلى 8 درجة.
افتح-ثبات القارورة:7 أيام تحت معالجة معقمة صارمة والعودة الفورية إلى التخزين من 2 درجة إلى 8 درجات بعد أخذ العينات.
اللوجستيات الحرارية:يتم الشحن باستخدام حاويات متسلسلة -باردة يتم مراقبتها-تتراوح درجة حرارتها بين 2 و8 درجات.

محاذاة الطريقة المرجعية:تم تعيين القيم باستخدام طرق مرجعية مجهرية موحدة وأدوات مرجعية رئيسية تم التحقق منها.
مراقبة التجانس:تخضع كل دفعة لاختبار اتساق القارورة-إلى-القارورة ومعامل التحقق من الاختلاف قبل الإصدار.
الامتثال التصنيع:تم إنتاجه بموجب أنظمة إدارة الجودة ISO 13485 للأجهزة الطبية التشخيصية.
السلامة البيولوجية:تم اختبار مواد المصدر على أنها غير-متفاعلة مع الأجسام المضادة لـ HBsAg، والأجسام المضادة لـ-HCV، والأجسام المضادة لـ-فيروس نقص المناعة البشرية.

الوسم : معاير محلل أمراض الدم المكون من 5 أجزاء، المصنعين والموردين في الصين معاير محلل أمراض الدم المكون من 5 أجزاء