يوفر التحكم في أمراض الدم في الخلايا الشبكية مواد إدارة جودة ثلاثية المستوى تم تصميمها خصيصًا لمراقبة دقة ودقة أجهزة تحليل أمراض الدم الآلية التي تقوم بمعلمات الخلايا الشبكية.
ما هي ضوابط/معايرات أمراض الدم؟
تعد أدوات التحكم ومعايرات أمراض الدم مواد مرجعية بيولوجية مطلوبة للتحقق التحليلي المختبري.
الضوابطهي مستحضرات الدم الكاملة- المستقرة مع نطاقات مستهدفة معينة تُستخدم في الإجراءات اليومية لتقييم أداء النظام ومراقبة الانجراف التحليلي والتحقق من الدقة المستمرة.
المعايراتهي معايير عالية الدقة-مع قيم مرجعية معينة، ويتم تطبيقها بشكل دوري لتعيين أو ضبط منحنيات الاستجابة الرياضية لأدوات أمراض الدم.
دور في مراقبة جودة أمراض الدم
تتطلب معلمات الخلايا الشبكية مواد تحكم مخصصة نظرًا للخصائص الهيكلية وتلطيخ الحمض النووي الريبي (RNA) الفريدة لكرات الدم الحمراء غير الناضجة.
تتبع الدقة الروتينية:يكتشف الاختلافات التحليلية وتغيرات الأداء البصري قبل اختبار عينة المريض.
مراقبة العمليات الإحصائية:يدعم مخططات Levey-Jennings وتقييمات مراقبة الجودة-القواعد المتعددة عبر التحولات التشغيلية.
امتثال النظام:يقدم بيانات التحقق التحليلية الأساسية لمعايير اعتماد المختبرات الدولية.
مستويات التحكم / التطبيق
المستوى 1 (منخفض):يحتوي على تركيزات منخفضة من الخلايا الشبكية للتحقق من حساسية القياس بالقرب من حدود الكشف المنخفضة، مما يدعم تقييمات قمع نخاع العظم.
المستوى الثاني (العادي):يعكس النطاقات المرجعية الفسيولوجية للتحقق من صحة الفحص السريري الروتيني.
المستوى 3 (عالي):يصل إلى تركيزات مرتفعة من الخلايا الشبكية لتأكيد الخطية التحليلية عبر نطاقات القياس العليا.
التحكم مقابل المعاير
|
مميزة |
يتحكم |
المعاير |
|
الوظيفة الأساسية |
تتبع الدقة الروتينية |
تحجيم المعلمة والمحاذاة |
|
تردد الاختبار |
يوميًا أو لكل وردية تشغيل |
الصيانة الدورية أو بعد |
|
القيمة المخصصة |
النطاق المستهدف (يعني $\\pm 2\\text{SD}$) |
قيمة الهدف الثابتة |
|
شكل المادة |
متعدد-مستويات (منخفض، عادي، مرتفع) |
مستوى خط الأساس واحد |
أجهزة تحليل أمراض الدم المتوافقة
تم تصميم هذه المادة للتوافق مع العديد من المنصات، وتعمل عبر -قنوات اكتشاف قياس التدفق الخلوي ومبعثرات الليزر متعددة الزوايا والمجهزة لتحليل الخلايا الشبكية.
القيم / المعلمات المخصصة
تمثل النطاقات المستهدفة قيم الفحص المتوسطة وحدود الانحراف المعياري (± 2SD) المستمدة من عمليات تشغيل مرجعية متعددة.
|
المعلمة |
وحدة |
نطاق المستوى 1 (منخفض). |
نطاق المستوى 2 (العادي). |
نطاق المستوى 3 (عالي). |
|
ريت%(نسبة الخلايا الشبكية) |
% |
0.30 – 0.80 |
1.20 – 2.20 |
4.50 – 7.50 |
|
ريت #(العدد الشبكي المطلق) |
10¹²/L |
0.010 – 0.035 |
0.050 – 0.090 |
0.200 – 0.350 |
|
كرات الدم الحمراء(عدد خلايا الدم الحمراء) |
10¹²/L |
1.80 – 2.40 |
3.80 – 4.40 |
4.80 – 5.40 |
|
كليات التقنية العليا(الهيماتوكريت) |
% |
15.0 – 21.0 |
33.0 – 39.0 |
42.0 – 48.0 |
مواصفات المنتج
|
غرض |
مواصفة |
|
الحالة المادية |
سائل كامل-معلق لخلايا الدم |
|
حجم القارورة |
3.0 مل / 1.0 مل |
|
خيار التعبئة والتغليف |
حزمة مركبة -ثلاثية المستوى أو حزمة مستوى-مفردة |
|
المعلمات المبلغ عنها |
RET%، RET#، RBC، HCT |
|
ورقة القيمة المخصصة |
المغلقة لكل قطعة الإنتاج |
|
بيئة التصنيع |
منشأة حاصلة على شهادة ISO 13485 |
التخزين والاستقرار
مدة الصلاحية غير مفتوحة:75 يومًا مخزنة بشكل مستقيم عند درجة 2 - 8 درجة.
افتح-ثبات القارورة:14 يومًا عند أخذ العينة تحت ظروف معقمة وإعادتها إلى 2 درجة - 8 درجة مباشرة بعد الاستخدام.
التحكم في درجة الحرارة:لا تجمد. مخزن محمي من الضوء.
ضمان الجودة
فحص الجهات المانحة:كانت نتيجة اختبار المواد البشرية المتبرع بها سلبية لـ HBsAg ومضاد-فيروس التهاب الكبد الوبائي (HCV) ومضاد-فيروس نقص المناعة البشرية 1/2.
المجموعة-إلى-توحيد المجموعة:تضمن عمليات التحضير الموحدة التوزيع المتسق للخلايا بين الدفعات.
شحن السلسلة الباردة:تحافظ العبوة الحرارية المعزولة على درجات الحرارة الداخلية في حدود 2 إلى 8 درجات أثناء النقل.
التعليمات
س: كيف يجب تحضير المادة قبل أخذ العينات؟
ج: قم بإزالة القارورة من التخزين البارد واتركها تصل إلى درجة حرارة الغرفة (15 درجة - 30 درجة) لمدة 15 دقيقة. اقلب القارورة بلطف 8 إلى 10 مرات حتى يتم إعادة تعليق الخلايا الحمراء بالكامل. تجنب الاهتزاز العنيف لمنع تلف الخلايا أو توليد الفقاعات.
س: ما هي العوامل التي تجعل القيم تقع خارج النطاق المستهدف؟
ج: غالبًا ما تنتج عملية الاسترداد خارج-النطاق- عن الخلط غير الكامل، أو التبريد غير المناسب، أو التلوث، أو انجراف خلية التدفق البصري للأداة.
س: هل يمكن استخدام هذه المادة لمعايرة أدوات أمراض الدم؟
ج: لا. تعمل مواد مراقبة الجودة على التحقق من الدقة التحليلية ضمن النطاق، بينما تتطلب المعايرة أجهزة معايرة محددة ذات تعيينات قيمة -مفردة.
س: كيف يتم الوصول إلى مجموعة-قيم مستهدفة محددة؟
ج: تشتمل كل حزمة على الكثير من أوراق الاختبار المحددة- التي تحدد القيم المتوسطة المتوقعة وحدود النطاق لمنصات الكشف المتوافقة.
س: كيف يتم الحفاظ على درجة الحرارة أثناء النقل- لمسافات طويلة؟
ج: يتم تعبئة الشحنات في حاويات حرارية مع عبوات تبريد مهيأة للحفاظ على نطاق محيط داخلي يتراوح بين درجتين إلى 8 درجات طوال فترة النقل.
الوسم : التحكم في أمراض الدم في الخلايا الشبكية، المصنعين والموردين في الصين للتحكم في أمراض الدم في الخلايا الشبكية
