يحتوي جهاز التحكم في محلل أمراض الدم ثلاثي المستوى - على مكونات خلوية ثابتة للإنسان والثدييات معلقة في مصفوفة سائلة مخزنة. تمت صياغتها بثلاثة مستويات تركيز مختلفة-منخفض وعادي وعالي-تتحقق هذه المادة المرجعية السائلة من دقة القياس، وتتتبع استقرار المعايرة، وتضع علامة على الأخطاء التشغيلية النظامية عبر عدادات خلايا الدم الآلية.

ما هي ضوابط/معايرات أمراض الدم؟

تعتمد إدارة الجودة في أمراض الدم السريرية على مادتين مرجعيتين متميزتين:
الضوابط:عينات الاختبار اليومية ذات القيم المتوسطة وحدود النطاق المعروفة. يقومون بمراقبة دقة النظام الداخلي والاتساق التشغيلي بمرور الوقت دون تعديل إعدادات نظام الأداة.
المعايرات:تم تعيين معايير مرجعية مخصصة لقيم أساسية محددة. يقومون بضبط عوامل القياس الفيزيائية ومعاملات التحويل لضمان دقة المخرجات مقارنة بالطرق المرجعية.

دور في مراقبة جودة أمراض الدم

يغطي التشغيل الروتيني لمصفوفة التحكم ذات -المستويات الثلاثة متطلبات التشغيل الهامة:
حدود القرار التحليلي:يقيم أداء النظام في الحالات المرضية القصوى-مثل قلة الكريات البيض الشديدة وزيادة عدد الكريات البيضاء الملحوظة-إلى جانب المستويات السريرية العادية.
اكتشاف الخطأ:يحدد الانسدادات الدقيقة الموائعية، وأكسدة الكاشف، وتدهور الليزر البصري، والضوضاء الإلكترونية الأساسية قبل إعداد التقارير السريرية.
الامتثال للعملية:يفي بإجراءات ضمان الجودة الداخلية التي تتطلب مراقبة منتظمة-على مستويات متعددة عبر كل نوبة تشغيلية.

مستويات التحكم / التطبيق

المستوى 1 (منخفض)
تستهدف انخفاض تركيزات الخلايا. اختبارات قياس الاستجابة بالقرب من حدود الكشف المنخفضة لعينات نقص الكريات البيض وفقر الدم ونقص الصفيحات.

المستوى 2 (عادي)
تستهدف النطاقات الفسيولوجية. يراقب الأداء التشغيلي القياسي أثناء تشغيل العينات اليومية الروتينية.

المستوى 3 (عالي)
تستهدف أعداد الخلايا المرتفعة. التحقق من صحة الخطية والاستجابة البصرية أثناء سيناريوهات التركيز العالي-مثل زيادة عدد الكريات البيضاء أو كثرة الصفيحات.

التحكم مقابل المعاير

مميزة	مراقبة أمراض الدم	معايرة أمراض الدم
غاية	يراقب دقة النظام اليومي واستقراره	يضبط معلمات دقة الأداة
تكرار	تحليل يومي أو لكل وردية عمل	تتم معالجتها بعد صيانة المعايرة أو انحراف التحول
تنسيق البيانات	الهدف يعني مقترنًا بنطاق علوي/سفلي	قيمة هدف ثابتة واحدة
العمل على الإخراج	وضع علامات على الاختلافات التحليلية غير المتوقعة	إعادة-حساب عوامل كسب النظام واستبدالها

أجهزة تحليل أمراض الدم المتوافقة

تم تركيبه من أجل التوافق المادي عبر منصات عد الخلايا باستخدام:

قياس المعاوقة الكهربائية
تشتت الليزر البصري
تحديد الهيموجلوبين الضوئي

القيم / المعلمات المخصصة

المعلمة	وحدة	منخفض (المستوى 1)	عادي (المستوى 2)	عالي (المستوى 3)
WBC	10⁹/L	2.10 ± 0.40	7.20 ± 1.00	18.50 ± 2.50
كرات الدم الحمراء	10¹²/L	2.30 ± 0.20	4.40 ± 0.30	5.30 ± 0.40
HGB	جم / ديسيلتر	6.2 ± 0.5	13.5 ± 0.6	18.0 ± 0.8
كليات التقنية العليا	%	18.5 ± 2.0	39.0 ± 3.0	51.0 ± 4.0
معاهدة قانون البراءات	10⁹/L	65 ± 20	210 ± 40	480 ± 60

مواصفات المنتج

ملكية	المواصفات الفنية
الشكل المادي	جاهز-ل-استخدام تعليق الخلية المعلق
مصفوفة	عناصر دم الإنسان والثدييات
التعبئة والتغليف	12 × 3.0 مل قارورة لكل صندوق (4 × منخفض، 4 × عادي، 4 × مرتفع)
إعادة البناء	لا شيء مطلوب
معيار الجودة	بيئة التصنيع ISO 13485

التخزين والاستقرار

تخزين غير مفتوح: 2 درجة إلى 8 درجة. حماية من الضوء المباشر. لا تجمد.

مغلق-مدة صلاحية القارورة: 105 يومًا من تاريخ الإنتاج عند الحفاظ عليه بشكل مستمر عند درجة حرارة 2 إلى 8 درجة.

افتح-استقرار القارورة: 14 يومًا أو 14 حدثًا لأخذ العينات عند تخزينها في درجة حرارة 2 إلى 8 درجة مباشرة بعد أخذ العينات.

شروط العبور: تغليف حراري بمرحلة-تغيير العبوات الباردة للحفاظ على درجات حرارة السلسلة الداخلية الباردة-.

ضمان الجودة

التتبع:تمت معايرة القيم مقابل طرق التحديد المرجعية.
اتساق الكمية:يتم الاحتفاظ بمعامل التباين بين-القارورة ضمن السيرة الذاتية < 1.5%.
إصدار الدفعة:التحقق التحليلي على أنظمة اختبار متعددة قبل إصدار الدفعة.
توثيق البيانات:تتوفر العديد من جداول المهام المحددة- مع كل مجموعة منتجات.

وصف المنتجات

س: كيف ينبغي خلط القنينات قبل أخذ العينات؟

ج: اسمح للقنينة بالوصول إلى درجة حرارة الغرفة ($15^\\circ\\text{C}$–$30^\\circ\\text{C}$) لمدة 15 دقيقة. قم بلف القارورة أفقيًا بين راحة اليد 8-10 مرات، ثم اقلب النهاية برفق-فوق-النهاية 8-10 مرات. تجنب الاهتزاز لمنع دخول الهواء.

س: أين توجد قيم المقايسة المحددة-؟

ج: يتم تعبئة أوراق الفحص التي تحدد أهداف المعلمات ونطاقات التحكم داخل كل حزمة. يمكن الوصول إلى الملفات الرقمية عبر التحقق من رقم الدفعة.

س: ما هي الخطوات المطلوبة إذا كان الاسترداد خارج النطاقات المستهدفة؟

ج: تحقق من إجراءات الخلط ودرجة حرارة الغرفة وانتهاء صلاحية القارورة. أعد-أخذ عينة من القارورة. إذا ظلت القيم خارج-الهدف، فافحص الأنابيب الموائعية بحثًا عن الفقاعات، وافحص مستويات الكاشف، واختبر قارورة التحكم الجديدة غير المفتوحة.

س: ما هي متطلبات التخلص من القوارير المستعملة؟

ج: التعامل مع القوارير المفتوحة كعينات بيولوجية. تخلص من بقايا السوائل والتغليف وفقًا لبروتوكولات التخلص من المخاطر البيولوجية المختبرية القياسية.

س: كيف يتم الحفاظ على تكامل السلسلة-الباردة أثناء النقل الدولي؟

ج: تستخدم الشحنات تكوينات حاوية معزولة مزودة بحزم تخزين باردة، مما يحافظ على حدود درجة الحرارة المطلوبة من درجتين إلى 8 درجات عبر مسارات الشحن الجوي والبحري

الوسم : جهاز التحكم في محلل أمراض الدم -ثلاثي المستوى، المصنعون والموردون في الصين-جهاز التحكم في محلل أمراض الدم ثلاثي المستوى